Qualité Références 90

EXCELLENCE, DÉMARCHE,

EXCELLENCE, DÉMARCHE, MANAGEMENT UN AUDIT QUALITÉ REUSSI INGÉNIERIE d2m Engineering audité par Bureau Veritas à distance d2m Engineering est une société d’ingénierie spécialisée en architecture navale civile, militaire et offshore, ainsi que dans les travaux maritimes, les énergies marines renouvelables et les études techniques associées. Elle assiste aussi bien des armateurs et des administrations, que des compagnies pétrolières et parapétrolières, des groupes de construction d’ouvrages maritimes ou des groupes énergéticiens dans leurs projets. ©DR Xavier Duluc, Chef de Projet EMR chez d2m Engineering «Nous avons choisi le Bureau Veritas pour notre audit de certification car c’est l’organisme qui est le plus utilisé dans notre milieu et chez la plupart de nos clients. » affirme Xavier Duluc, Chef de Projet EMR (1) chez d2m Engineering. 2021 correspondait au renouvellement de la certification de la société, qui arrivait au terme des 3 premières années de certification ISO9001. L’auditeur avait changé cette année par rapport aux années précédentes. Xavier Duluc note à ce propos : « Nous avons ainsi pu avoir un œil nouveau sur notre Système de Management de la Qualité. » L’audit s’est déroulé en plusieurs étapes. Il a débuté avec l’envoi des documents du Système de Management de la Qualité à l’auditeur 1 mois avant le début de l’audit. 1 - Energies Marines Renouvelables Puis lors d’un audit à distance pendant une demi-journée, plusieurs processus ont pu être audités. Ensuite, pendant une journée, un audit a été réalisé en présentiel dans les locaux de la société durant lequel le reste des processus a été audité. Puis il y a eu la lecture des rapports d’audits et traitement des Non-Conformités identifiées par l’auditeur : envoi du tableau des Non-conformités complété avec les actions entreprises pour les corriger. Après, à la lecture du rapport final d’audit, des Non-Conformités ont été levées. Enfin, il y a eu la prise en compte de l’ensemble des commentaires (Non-Conformités, points sensibles, pistes d’amélioration, etc.) dans le tableau des actions de la société. La crise sanitaire a eu comme principale répercussion d’imposer des délais supplémentaires pour l‘organisation et la réalisation de l’audit. Elle a également eu pour conséquence indirecte que la première demi-journée d’audit a été réalisée à distance. Selon le chef de projet, cela n’a toutefois pas été préjudiciable. Xavier Duluc déclare à propos des atouts de l’audit à distance : « Les avantages de notre point de vue sont de permettre une organisation simplifiée et dans ce cas précis d’avoir permis d’organiser cette 1ère demi-journée dans un délais nous permettant d’assurer une continuité dans la certification de la société sous peine d’être hors délais, et donc de rester dans une démarche de renouvellement de certification. » Il ajoute aussi : « Un autre avantage a été également que la personne qui nous a audité, a elle-même été observée lors de cet audit, mais d’une façon on ne peut plus discrète. » Néanmoins, selon le chef de projet, l’inconvénient principal d’un audit à distance est que les échanges sont moins « directs » avec l’auditeur et qu’il est moins facile de présenter des documents ou de faire intervenir des personnes de la société. De plus, comme la société réalise des études d’ingénierie et édite des rapports pour les clients, l’audit à distance n’a donc pas eu de conséquence pour « vérifier les garanties de qualité des produits et services fournis aux clients ». En outre, concernant la vérification du respect de la norme, selon le chef de projet, l’audit à distance ne facilite pas la présentation de l’organisation de la société et des différents documents qui le composent. Xavier Duluc, remarque également : « Les échanges étant moins direct, on a pu noter parfois des moments de latence dus aux différents partages qui ont été nécessaires (peut-être faut-il prévoir plus de temps sur des audits à distance qu’en audit en présentiel), toutefois de notre point de vue l’audit à distance a été un succès : les moyens de connexion à distance (audio et vidéo) et de partage de fichiers ont permis de mener à bien cet audit à distance et d’atteindre les objectifs qui étaient fixés sur cette 1 ère demi-journée d’audit de certification. » ● Valérie Brenugat 32 I QUALITÉ RÉFÉRENCES • N°90 • Septembre - Octobre - Novembre 2021

CONTRÔLE QUALITÉ DANS LA SANTÉ CONTRÔLE QUALITÉ INDUSTRIEL LABORATOIRE Bioesterel : le contrôle qualité joue un rôle majeur Bioesterel est un groupe d’une centaine de laboratoires d’analyses médicales, répartis sur les Alpes Maritimes et le Var entre Nice et Toulon. Les contrôles Qualité jouent un rôle important dans l’activité analytique des laboratoires d’analyses médicales. Entretien ©DR ©DR Vianney Leclercq, Directeur Qualité de Bioesterel Le logiciel « AnalyTIC » développé par Bioesterel a reçu le prix des bonnes pratiques AFQP Paca 2017. QUELS SONT LES ENJEUX DU CONTRÔLE QUALITÉ DANS LES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MÉDICALE ? Vianney Leclercq : Les contrôles qualité occupent une place très importante dans l’activité analytique des laboratoires d’analyses. Il en existe 2 types : les contrôles internes de qualité (CIQ), et les évaluations externes de la qualité (EEQ) ; ils constituent la validation continue du processus analytique. Les CIQ sont réalisés à l’aide d’échantillons dédiés généralement commerciaux, lors de la mesure d’échantillons biologiques des patients. Ils permettent d’identifier les éventuelles erreurs survenues au cours du processus d’analyse, et d’identifier tout dysfonctionnement, pour prouver la maitrise du système analytique, et de fait, la justesse des résultats rendus. Les EEQ, sont des comparaisons interlaboratoires ponctuelles, sur des échantillons identiques, dont les valeurs attendues ne sont pas connues a priori. Ils permettent d’évaluer la justesse et l’exactitude des résultats du laboratoires par rapport à un groupe de pairs. L’utilisation de ces contrôles qualité est une exigence normative (norme ISO 15189), pour l’ensemble des paramètres analysés par le laboratoire, et pour l’ensemble des instruments de mesures. Pour l’activité de Bioesterel, cela représente plusieurs centaines de CIQ par jour, et plus de 20.000 EEQ par an. EN QUOI CONSISTE LE CONTRÔLE NATIONAL DE QUALITÉ ? V.L. : Le Contrôle National de Qualité (CNQ) est une évaluation externe de la qualité des examens de biologie médicale réalisée au niveau national. Il consistait à comparer les résultats d’un examen de biologie médicale, réalisé par l’ensemble des laboratoires de biologie médicale sur un même échantillon. Il était obligatoire, et organisé par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et des produits de santé. Le périmètre des analyses concernées a été considérablement réduit en 2017, lors de la révision du périmètre des opérations de l’ANSM. Il a été remplacé par une synthèse des rapports transmis par les organismes d’évaluation externe de la qualité (OEEQ). L’accréditation obligatoires des laboratoires d’analyses selon la norme ISO 15189, rend obligatoire la participation à des évaluations externes de la qualité pour l’ensemble des analyses réalisées. QUALITÉ RÉFÉRENCES • N°90 • Septembre - Octobre - Novembre 2021 I 33