Qualité Références 90

CONTRÔLE QUALITÉ

CONTRÔLE QUALITÉ INDUSTRIEL CONTRÔLE QUALITÉ DANS LA SANTÉ « Les laboratoires d’analyses médicales sont soumis à une accréditation obligatoire de leurs activités selon la norme ISO 15189 v2012. » COMMENT LE CONTRÔLE DE QUALITÉ DES ANALYSES DE BIOLOGIE MÉDICALE EST-IL ENCADRÉ ? V.L. : Les laboratoires d’analyses médicales sont soumis à une accréditation obligatoire de leurs activités selon la norme ISO 15189 v2012. Cette norme détaille les exigences en matière de contrôle qualité internes et externes, notamment la participation, la stratégie de passage qui doit être justifiée et pertinente, l’exploitation des résultats et les actions correctives pour les contrôles non conformes. Ces dispositions et leurs applications sont vérifiées lors des évaluations sur sites par les auditeurs techniques missionnés par le Cofrac. COMMENT LE CONTRÔLE QUALITÉ CONTRIBUE-T-IL À L’AMÉLIORATION DES PROCESSUS DANS LEUR ENSEMBLE ? V.L. : Les données des contrôles qualité sont revues régulièrement lors des analyses de tendances, qui permettent de détecter au plus tôt des dérives des systèmes analytiques (notamment, via les calculs de reproductibilité, d’exactitude, de justesse et de comparabilité des méthodes en miroir entre automates et plateaux techniques), et d’initier des actions préventives. VOUS AVEZ VEILLÉ, AU SEIN DE BIOGROUP, AU DÉVELOPPEMENT DE SOLUTIONS INNOVANTES COMME LE DÉPLOIEMENT D’UN LOGICIEL DÉVELOPPÉ EN INTERNE POUR LE SUIVI DES PERFORMANCES ANALYTIQUES ET DES CONTRÔLES QUALITÉ. POUVEZ-VOUS NOUS EN DIRE PLUS ? V.L. : Bioesterel a développé le logiciel « AnalyTIC » dédié au calcul et à l’analyse de tendance des caractéristiques analytiques des automates (reproductibilité, exactitude et incertitude), au suivi de leur capabilité, de l’indice sigma et à la comparabilité des résultats des automates en miroir. Il permet le suivi dans le temps des performances analytiques de l’ensemble des analyses réalisées sur l’ensembles des plateaux techniques, via les données des CIQ et EEQ. Ce suivi permet la maitrise des performances analytiques après les vérifications de méthodes initiales. Il est en cours de déploiement pour l’ensemble des laboratoires Biogroup. Ce logiciel a également reçu le prix des bonnes pratiques AFQP Paca 2017 (France Qualité). À QUELS FOURNISSEURS OU OUTILS FAITES-VOUS FAIT APPEL POUR RÉALISER LE CONTRÔLE QUALITÉ ? V.L. : Parmi nos principaux fournisseurs de contrôles qualités, nous pouvons citer BioRad, Qualiris, Riqas, Probioqual et Labquality figurent parmi ses principaux fournisseurs de contrôles qualités. BioRad, Qualiris, Riqas, Probioqual, Labquality, qui sont des fournisseurs internationaux reconnus. Les CIQ sont gérés via notre middleware OneLink Neo (logiciel de traitement des résultats et de pilotage des automates) fourni par Siemens (notre principal fournisseur d’automates). Puis l’ensemble des CIQ et EEQ est exploité par notre logiciel maison AnalyTIC. QUELS SONT VOS PROJETS CONCERNANT LE CONTRÔLE QUALITÉ, LA SATISFACTION DES CLIENTS ET L’ACCESSION À L’EXCELLENCE, LE TRAITEMENT DES NON-CONFORMITÉS ET DÉFAUTS, L’ANALYSE DES RISQUES, L’ANALYSE CONCURRENTIELLE... ? V.L. : Le système qualité est intégré à l’ensemble des processus, le principal objectif est la recherche d’efficacité par la simplification et l’optimisation de l’ensemble de nos processus : - Pour les contrôles qualité : changement de logiciel de suivi journalier par URT de Biorad, plus performant que OneLink, et permettant l’utilisation des objectifs analytiques (état de l’art) dans les validations. - Pour la satisfaction client : exploiter le ©DR 34 I QUALITÉ RÉFÉRENCES • N°90 • Septembre - Octobre - Novembre 2021

CONTRÔLE QUALITÉ DANS LA SANTÉ CONTRÔLE QUALITÉ INDUSTRIEL Cette période de crise a été le révélateur de la robustesse du SMQ de Bioesterel. « Notre SMQ efficace et intégré dans l’ensemble des processus a été un atout majeur pour surmonter la crise, et source robustesse et de résilience de notre système ! » ©DR Net Promoter Score à différentes échelles géographiques pour optimiser les actions d’améliorations. - Pour l’analyse de risques : replacer l’analyses de risques au cœur du pilotages des processus, … COMMENT AVEZ-VOUS PU SURMONTER LA VAGUE DES CONTRÔLES PCR AU MOMENT DES VAGUES DE COVID ? Une entité du réseau Biogroup V.L. : Nos laboratoires ont, dans un échéancier très court et inédit, mis en place une activité nouvelle, pour dépister le Covid-19 pour un maximum de patients. L’engagement de la Direction Nationale de Biogroup a été déterminante, avec un pilotage national de gestion de crise. Grâce à la force nationale du groupe, nous avons pu nous équiper de nouveaux automates pour réaliser les PCR Covid-19, dans un contexte de pénurie mondiale et de difficultés d’importations (printemps 2020). Dès le printemps 2020, notre plateforme de PCR était opérationnelle avec une capacité de plusieurs milliers de PCR par jour ! Cette période de crise a été le révélateur de la robustesse du SMQ, où les méthodes d’organisations éprouvées ont joué un rôle majeur dans l’efficience de la réponse aux nouveaux enjeux : formation et habilitation du personnel, installation et qualification de nouvelles méthodes, création d’un circuit complet de prise en charge des dépistages Covid (application de rendez-vous en ligne, ouverture de centre de prélèvements dédiés, call center, circuits de transports de échantillons, performance analytique dans le délais de rendu des résultats, …). Notre SMQ efficace et intégré dans l’ensemble des processus a été un atout majeur pour surmonter la crise, et source robustesse et de résilience de notre système ! Bioesterel fait partie du réseau Biogroup, premier groupe Français privé de biologie médicale, avec plus de 800 laboratoires répartis sur toute la France, 10.000 collaborateurs, et plus de 25% de parts de marché. Il réalise des analyses de biologie médicale de routine et spécialisées pour plusieurs milliers de patients et prescripteurs tous les jours. Les principaux domaines d’activité analytiques sont la biochimie, l’hématologie, l’hémostase, l’immunologie, la sérologie, la microbiologie, et la spermiologie. LA QUALITÉ, L’EXCELLENCE CLIENTS ET LA RENTABILITÉ : COMMENT L’AMÉLIORATION DE LA QUALITÉ DE VIE AU TRAVAIL ENTRAINE-T-ELLE DES GAINS DANS CES DOMAINES ? V.L. : Au niveau de la cellule qualité de Bioesterel, le management bienveillant de l’équipe avec souplesse des horaires, confiance réciproque, autonomie dans les missions, et communication, participe à la qualité de vie au travail, et permet d’obtenir le meilleur de chacun et une productivité remarquable ! Cette notion de qualité de vie au travail, introduite par la norme ISO 45001, me semble indispensable à l’amélioration continue de nos activités. VOUS AVEZ OBTENU LE TROPHÉE LEADER QUALITÉ FRANCE 2020. QU’EST-CE QUE CETTE RECONNAISSANCE VOUS APPORTE-ELLE ? V.L. : Ce prix décerné par France Qualité à la personnalité Qualité de l’année, est un immense honneur qui a mis en lumière non seulement ma vision de la qualité, axée sur l’efficience, le pragmatisme, la simplicité et l’innovation ; mais aussi l’ensemble des équipes qui ont contribué à créer, développer et faire évoluer le SMQ. Ce n’est pas une réussite individuelle, mais une réussite d’équipe ! « Tout seul on va plus vite, ensemble on va plus loin !» ● Propos recueillis par Valérie Brenugat QUALITÉ RÉFÉRENCES • N°90 • Septembre - Octobre - Novembre 2021 I 35