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Qualité Références 90

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Dossier : Un marché des logiciels en évolution

CONTRÔLE QUALITÉ

CONTRÔLE QUALITÉ INDUSTRIEL CONTRÔLE QUALITÉ DANS LA SANTÉ TECHNOLOGIE Hillrom : la qualité sous contrôle Sur le site morbihannais du groupe mondial de technologie médicale Hillrom, 36 000 lits médicalisés, 36 000 surfaces thérapeutiques et 40 000 mobiliers sont produits chaque année. Le tout est livré dans plus de 100 pays des principales régions du monde : l’Europe, le Moyen-Orient, l’Afrique, l’Asie et l’Amérique Latine. Cette année, le site de Pluvigner occupe la 13 e place du palmarès des Best Place to Work dans la catégorie 250 à 1 000 salariés. Le contrôle qualité est un maillon essentiel dans son management de la qualité. ©DR ©DR Equipe Management Qualité : de gauche à droite, Benjamin Bignon, Responsable Qualité site, Thomas Eveno, Qualité Design et Mohamed Doumti, Responsable Qualité Fournisseurs. Jean-Jacques Quéré, Responsable des Services Généraux et du centre de formation interne (HEA) de Hillrom France QUELS SONT LES ENJEUX DU CONTRÔLE QUALITÉ DANS LES ENTREPRISES DE TECHNOLOGIE MÉDICALE COMME LA VÔTRE ? Equipe de management Qualité : La qualité intervient de la conception jusqu’à la fin de vie de nos produits. L’objectif principal étant d’identifier et d’analyser les risques produits et process à chaque étape du cycle de vie du produit (design, production, livraison, suivi post commercialisation) pouvant avoir un impact pour le patient et le personnel soignant. Les contrôle mis en place sont un moyen de répondre aux risques identifiés, et ainsi de garantir un produit sûr et fiable. En plus des contrôles effectués en cours de production, des contrôles sont réalisés à 100% sur produits finis en fin de ligne par un opérateur dédié au contrôle de la qualité. COMMENT LE CONTRÔLE QUALITÉ DE VOS DISPOSITIFS MÉDICAUX EST-IL RÉGI EN FRANCE ? E.M.Q. : Le site est audité tous les ans selon le référentiel ISO13485, référentiel spécifique au domaine médical allant au-delà du référentiel ISO9001. Nos produits sont soumis au règlement européen (EU MDR 2017/745) applicable dans tous les pays de la zone Europe. L’application de ce règlement permet l’obtention du marquage CE, pré requis à la commercialisation. Un nouvel équipement Process a fait son apparition au sein du secteur Assemblage Lits : un robot de calibration. Ce Projet majeur de cette de cette année, l’automatisation de la calibration et de la vérification primitive de nos lits avec système de pesée intégré, nous permet d’allier conformité (Directive 2014/31/UE - IPFNA) et performance (Capacité multipliée par 2). QUELS SONT VOS BESOINS EN MATIÈRE D’ÉTALONNAGE ET DE MÉTROLOGIE ? E.M.Q. : Les principaux besoins en matière de métrologie et d’étalonnage concerne la phase de V&V (Validation & Vérification) de nos produits. L’objectif est d’identifier et de garantir, les besoins clients et les risques liés à l’utilisation de nos produits. Cela se traduit par des tests en condition réelle au sein de notre laboratoire (test statiques & dynamiques, études cliniques). COMMENT LE CONTRÔLE QUALITÉ FAVORISE-T-IL L’AMÉLIORATION DES PROCESSUS DANS LEUR ENSEMBLE ? E.M.Q. : Le contrôle qualité et plus largement le système de management de la qualité, permet la détection et la correction des écarts à travers une approche de résolution de problèmes mettant l’accent sur la recherche des causes racines et la mise en place d’action correctives et préventives. 38 I QUALITÉ RÉFÉRENCES • N°90 • Septembre - Octobre - Novembre 2021

CONTRÔLE QUALITÉ DANS LA SANTÉ CONTRÔLE QUALITÉ INDUSTRIEL ©DR Contrôle Qualité des lits sur la ligne d’assemblage ©DR ©DR Robot de calibration Laboratoire interne de tests - tests en cours de réalisation sur les produits ©DR Etiquette de conformité du produit – prêt pour l’expédition au client À QUELS PROFESSIONNELS FAITES-VOUS APPEL POUR CES CONTRÔLES QUALITÉ ? E.M.Q. : Les principaux tests réalisés sur nos produits se font à travers notre laboratoire interne. Nous investissons développons nos propres bancs de tests en rapport avec les exigences identifiées lors du design. QUELS SONT VOS PROJETS CONCERNANT LE CONTRÔLE QUALITÉ, LA SATISFACTION DES CLIENTS ET L’ACCESSION À L’EXCELLENCE, LE TRAITEMENT DES NON-CONFORMITÉS ET DÉFAUTS, L’ANALYSE DES RISQUES, L’ANALYSE CONCURRENTIELLE... ? E.M.Q. : Une de nos projets majeurs a été la digitalisation de la gestion de nos non-conformités. Cette gestion via notre système de gestion des non-conformité ERP (Enterprise ressource planning) nous permet une meilleure réactivité et traçabilité du traitement de nos non-conformités. De plus, cette digitalisation facilite l’analyse des tendances et nous aide sur la priorisation des sujets de réduction de la non-qualité. QUELLES PRÉCAUTIONS AVEZ-VOUS DU PRENDRE POUR LE CONTRÔLE QUALITÉ PENDANT LA CRISE DU COVID ? E.M.Q. : Au même titre que l’ensemble du site, le personnel dédié au contrôle de la qualité s’est adapté aux mesures barrières, Port du masque, distanciation sociale, lavage des mains toutes les heures. COMMENT SURMONTEZ-VOUS L’AUGMENTATION DE DEMANDES DE LITS MÉDICAUX ET DES CHAMBRES MÉDICALISÉES OU D’AUTRES PRODUITS MÉDICAUX PENDANT CETTE CRISE SANITAIRE ? E.M.Q. : Pour faire face à l’augmentation de demandes des lits, l’entreprise a mis en place une 3 e équipe de production. La formation du personnel temporaire nécessaire à cette équipe supplémentaire a été une étape clé dans le maintien de nos standards sécurité, qualité, délais et coûts. Ce besoin en formation ce traduit actuellement par la création d’un centre de formation interne (HEA-Hillrom Excellence Academy) qui nous permettra notamment de former l’ensemble du personnel aux plus hauts standards de l’industrie. POUVEZ-VOUS NOUS EN DIRE UN PEU PLUS SUR CE PROJET DE CRÉER UN CENTRE DE FORMATION INTERNE (HEA) ? Jean-jacques Quéré : Pour rester la référence dans le monde médical, nous plaçons l’humain au coeur de notre stratégie, avec la création d’un centre de formation interne, Hillrom Excellence Academy. Ainsi, nous voulons nous démarquer en développant notre savoir-être et notre savoir-faire et en donnant du sens à notre travail. Ce projet, structurant pour l’entreprise, est le symbole de notre vision de l’amélioration continue, du développement des compétences, de l’excellence opérationnelle, de l’alliance du bien-être et de la performance. L’objectif est ambitieux et à la hauteur des défis de l’industrie médicale de demain. La qualité des formations aura un impact notoire sur la qualité de nos produits et, in fine, la satisfaction de nos clients car le personnel sera mieux formé quand il arrivera sur un nouveau poste de travail. Notre système qualité sera mieux intégré et approprié, nous maitriserons le contenu, la durée et la période des formations, nous gagnerons en termes de coût, nous valoriserons le savoir-faire et savoir-être de nos salariés et nous suivrons plus facilement l’évolution de leurs compétences. ● Propos recueillis par Valérie Brenugat QUALITÉ RÉFÉRENCES • N°90 • Septembre - Octobre - Novembre 2021 I 39

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